洁净管道施工完成后,百分之10的自动焊焊口进行X光检查或做内窥镜检查。
竣工验收前,需要进行调试、试车;需制定详细的调试、试车方案,报监理、业主的批准认可。在调试、试车前,需进行压力试验,水压试验采用纯化水为试验用水,试验压力为工作压力的1.5倍;气压试验采用洁净N2为试验用气,试验压力为工作压力的1.25倍。
试压合格后,配合设备厂家进行单机调试,单机调试合格后,进行本系统调试,系统调试合格后,进行各系统的联动调试。
药厂洁净管道的验证
1药厂洁净管道验证目的:
1).确认系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》2010年版要求,能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求。
2).系统符合2010版《中国药典》及本公司内控质量标准,保证生产出质量合格、稳定的制药用水气。
3).确认系统操作、清洁、维护保养、检验、监控等文件的适用性。
2药厂洁净管道验证内容
包括DQ(设计验证)、IQ(安装验证)、OQ(运行验证)和PQ(性能验证)四个阶段。
DQ(设计验证):
目的:确定预购买设备的技术指标及其设计要求,确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范的要求。
确认内容:
1.设备流程概述
2.系统材质、规格
3.对预处理设备的要求
4.对贮水罐的基本要求
5.对管路及分配系统要求