朝鲜战争中,美国发现大量电子仪器失灵,后找到了主要原因,是灰尘在作怪,促成了洁 净技术的起步。1961年,诞生了世界上早的洁净室标准,1966年,颁布了修订后209A, 时至1992年,建立了迄今被广泛采用的209E。上为了加强药品、生物制品质量管理规范 (GMP),把洁净室定为必备的生产硬件之一。GMP对厂房、设备等,明确规定了相应的洁净要 求,并制订了有关标准。
洁净室的污染源
洁净室污染源按性质可分物理、化学、生物等。直径在0.001-1000μm的固态、液态或二者的混合物质,包括生物粒子和非生物粒子,我们称为悬浮粒子。微生物一般以无生命的粒子作载体而悬浮,以气溶胶形式存在于空气中,1μm以下者永外悬浮,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。洁净室污染可分为外部污染和内部污染。外部污染指大气尘污染,可以通过光电法测得。内部污染,是由人和有关的物品、设备 等引起的。人是洁净室大的污染源,占90%左右。人和环境造成了洁净室的污染,所以在洁净室中,人的数量和活动应有特别严格的限制。?
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