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阳高制药用洁净管道知多少

2025-06-28 17:10:58
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优惠申请大厅管道???洁净管道在化工行业中应用广泛,但是每个行业都有其特殊性,所使用的洁净管道也各有不同。制药行业中,因药品无菌性的特殊要求,作为直接接触物料或药品的洁净管道在控制和防止微生物方面有着非常重要的地位,因此,洁净管路的合理设计及安装就成了不能忽视的重中之重。

制药洁净管道

制药行业的洁净管道按介质划分可分为水系统、纯蒸汽系统、配液系统以及洁净气体系统。其中水系统又包括纯化水、注射水、软化水等,洁净气体系统又包括压缩空气、氮气、二氧化碳以及氧气等。不同的介质对洁净管道系统的要求不尽相同,但总体上都会包括材质、标准、死角控制、坡度要求以及清洗灭菌方式选择等。

目前,在医药工程中较为广泛使用的材质为卫生级不锈钢管,执行的标准有:国标(GB/T)、国际标准(ISO)、英国标准(BS)、德国标准(DIN)、美国标准(ASME)、欧洲标准(EN)等。各个标准的卫生级不锈钢管,其外径、壁厚等都有很大的差异,因此在进行洁净管道系统设计以及施工中,要特别注意材质以及标准的匹配,以避免造成因管、管件、阀门、卡套等的不匹配而达不到GMP标准的要求。

死角往往是微生物繁殖的温床,死角的存在会引起微生物滋生以及“生物膜”的形成,会对药品的品质产生直接的影响。在制药用水以及配液系统的管路设计中,死角是比较常出现的问题,控制系统死角形成,我们一般采用包括尽量维持高的管道流速、使用光滑表面的管道、使用卫生级的阀门以及提高施工质量标准等在内的各种措施,从设计以及施工两方面共同进行。

与提高流速或提高管道抛光度等级相比,实现死角的“3D”规则对制药企业项目投资的影响相对较小,但对流体工艺系统质量保证的作用却非常显著。因此,目前行业中普遍认可的是3D死角控制标准,即当L/d<3时,证明此处无死角,其中L的含义为“流动侧主管内壁到支路盲板(或用点阀门中 心)的距离,d为支路的内径。


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