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一、管道防冻裂：避免低温导致的结构损伤
冬季低温（尤其北方地区可能低于 0℃）是管道开裂的主要诱因，需防范 “积水结冰膨胀” 和 “材质低温脆化”：
排空备用管道积水：非运行状态的管道（如备用纯化水管道、清洗用管道）需排空内部积水，并用压缩空气（压力≤0.3MPa）从两端吹扫，确保管内无残留水分，避免结冰后体积膨胀（水结冰体积增加约 9%）撑裂管道；
启用伴热系统并监控：对运行中的关键管道（如注射用水管道、药液输送管道），开启电伴热或蒸汽伴热系统，严格控制伴热温度 —— 需根据介质特性设定（如纯化水管道伴热温度保持 5-8℃，避免低于 0℃），同时每 2 小时记录伴热温度，防止伴热过度导致介质变质或伴热不足引发结冰；
科学处理结冰管道：若发现管道结冰，禁止用明火直接烘烤或高温热水快速冲淋，需用 40-60℃的温水缓慢热敷管道外壁（从结冰段两端向中间推进），避免局部温差过大导致管道材质（如不锈钢、PVC）因热胀冷缩产生裂纹。
二、保障介质流动性：避免低温导致的输送受阻
低温会使药液（尤其黏稠类）黏度升高、流动性下降，可能引发输送压力骤升或管道堵塞：
调控黏稠介质温度：对糖浆、油相药液等黏稠介质的输送管道，通过伴热系统适当提高温度（需符合工艺要求，通常不超过 30℃），降低介质黏度 —— 可通过取样检测黏度，确保其处于工艺允许的输送范围（如黏度≤500mPa?s），避免因黏度过高导致输送泵过载；
监控输送压力与流量：每 1 小时记录输送泵出口压力和管道流量，若压力超过额定值 10% 或流量下降 20%，需立即停机排查：先检查伴热系统是否正常，再用洁净压缩空气反向吹扫管道，确认是否存在介质凝固堵塞（禁止直接用硬物疏通，避免划伤管道内壁）；
缩短介质滞留时间：低温下介质流动速度减慢，易在管道内滞留，需将药液在管内的滞留时间压缩至工艺上限的 70%（如原允许滞留 4 小时，冬季控制在 2.8 小时内），减少介质因低温降解或析出杂质的风险。
三、密封与接口防护：避免低温导致的泄漏风险
冬季低温会使管道密封件（如垫片、密封圈）变硬、弹性下降，导致接口密封性破坏，进而污染洁净环境：
检查并更换密封件：排查法兰接口、阀门阀芯、泵体连接部位的密封件 —— 对橡胶材质（如 EPDM、硅橡胶）的垫片，若发现表面变硬、出现裂纹或压缩变形量超过 30%，需立即更换为符合 GMP 要求的低温耐受型密封件（如耐低温硅橡胶垫片，适用温度 - 40 至 120℃）；
加强接口泄漏检测：每日用洁净的白色试纸擦拭管道接口处，观察是否有药液残留痕迹；对关键药液（如无菌药液）管道，可采用氦质谱检漏法（泄漏率≤1×10??Pa?m?/s）每月检测 1 次，确保接口无微泄漏；
保护阀门活动部件：对手动或自动阀门的阀芯、阀杆，每周用洁净的润滑油（如聚四氟乙烯基润滑油）少量涂抹，避免低温导致部件卡滞 —— 涂抹后需用纯化水冲洗阀门内部，防止润滑油残留污染药液。
四、洁净环境稳定：避免低温干燥导致的洁净度破坏
冬季空气干燥（相对湿度可能低于 30%）易产生静电、吸附粉尘，间接影响管道洁净度：
控制洁净区湿度：通过空调系统的加湿功能，将洁净区相对湿度保持在 40%-60%，避免干燥空气导致管道外壁产生静电（静电电压需控制在＜100V）—— 可在管道附近放置湿度传感器，每小时记录湿度数据，防止湿度过低；
减少粉尘吸附：每日用无尘布蘸取纯化水擦拭管道外壁（尤其法兰、阀门等突出部位），避免静电吸附的粉尘堆积；若管道穿越不同洁净级别的区域，需检查穿墙部位的密封套是否完好，防止低洁净区粉尘进入高洁净区管道周边；
加强微生物监控：虽然冬季微生物繁殖速度慢，但干燥环境可能使部分微生物（如芽孢）进入休眠状态，需每 2 周对管道内壁取样检测（沉降菌≤1CFU / 皿，浮游菌≤5CFU/m?），同时每月对管道 “死角”（如 T 型接口、弯头）进行生物膜检测，避免休眠微生物复苏后污染药液。
五、材质与支架防护：避免低温导致的结构稳定性下降
低温会降低管道材质的韧性，同时管道热胀冷缩可能导致支架松动，需着重防护：
检查管道材质状态：对塑料类管道（如 PTFE、PVC），避免其长期暴露在 - 5℃以下环境，若发现管道表面出现发白、开裂，需立即更换（塑料低温脆化后易在输送压力下破裂）；对不锈钢管道（如 316L），每周用中性清洗剂（如 0.5% 硝酸溶液）清洁外壁，防止低温下空气中的杂质（如盐分）附着导致局部腐蚀；
加固管道支架：冬季管道因温度变化（如白天运行伴热、夜间伴热关闭）会产生小幅位移，需每两周检查支架螺栓是否松动 —— 对长距离管道（如跨洁净区的输液管道），可在支架与管道接触处加装橡胶垫，减少位移导致的支架磨损，同时避免管道因支架松动产生振动，影响接口密封性。
综上，冬季洁净管道的维护需 “预防优先、监控到位”，通过针对性措施解决低温带来的结构、输送、密封问题，同时保障洁净环境稳定，确保药品生产过程的合规性与安全性。
