1.设置物料净化设施:医药洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口,应设置物料净化用室和设施,如包装清洁处理室、气闸室或传递窗(柜)等。这些设施和用室的设计要合理,能有效清除物料外表面的微粒和微生物。
2.脱包处理:
脱外包装:对于可在洁净室外侧进行脱外包的物料,脱外包室应设在洁净室外侧,且室内应有吸尘装置,吸尘装置的排气口应安有超净滤袋。室内只设排风,或既有净化送风、消毒措施,又有排风,但都应对洁净区保持负压或零压;如果污染危险性大,则对入口方向也应保持负压。
脱内包装:脱内包室一般在洁净区内,应有净化送风,并对洁净区保持负压,有时还可设紫外灯照射消毒。脱内包装后的物料应进一步清洁处理。
3.清洁与消毒:
表面清洁:进入洁净室的物料要有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。对于可热力灭菌的物品,可采用双扉蒸汽或干热灭菌柜进行灭菌;对于已灭菌物品(如无菌粉)的外包装,目前气态过氧化氢(VHP)是较理想的表面灭菌方式,它能有效地杀灭细菌芽孢,干燥,作用快,在消毒灭菌过程中过氧化氢被还原成水和氧气,与其他化学灭菌方法相比没有有害的残留。
传递窗消毒:传递窗应密闭良好,并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递窗内可设置净化消毒装置,如带过滤器的送风装置、紫外消毒灯等。传送至无菌生产洁净室的传递柜应有相应的净化设施。
4.防止交叉污染:
气锁或传递柜:物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜,以减少灰尘积聚和便于清洁,防止不同洁净度级别的区域之间发生交叉污染。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
人员与物料路线分开:物料路线与人员路线应尽可能分开;如果物料与人员只能在同一处进入洁净厂房,也须分门而入,物料并先经粗净化处理。
5.特殊药品处理:生产青霉素类等高致敏性药品、β - 内酰胺结构类药品、激素类、抗肿瘤类化学药品等特殊药品时,进入洁净室的物料除遵循一般净化处理要求外,还须使用专用的设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开,避免交叉污染。
6.废弃物处理:医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单独的出口。对于规模不大、工艺简单、废弃物数量不多的生产,可结合平面布置及原辅料入口,综合考虑废弃物的传出通道;对于无菌洁净室,如废弃物不多,包装良好,不会产生污染,也可通过相邻低级别区将废弃物传出,而不必从无菌洁净室直接对外设置专用的废弃物传递通道。