1施工流程
在编制施工方案时,要按照GMP认证关于洁净管道的要求进行二次设计。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及原水水质进行定期监测,并有相应的记录。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水的可采用70°以上保温循环。
2施工控制
在系统满足要求的前提下,然后进行施工准备。除了严格控制管材、管件、阀门等满足要求外,有以下两点在施工準备阶段要特别注意:
在焊接过程中,要通过试焊来调整焊机参数,在试焊的焊样满足要求的前提下进行正式焊接;一组焊接结束后,仍要做焊样,施工结束的焊样要和施工开始时的焊样保持同等焊接效果,则可以认为本次焊接满足要求。否则,要对本次的所有焊口进行检查确认,直至满足效果为止。
3试焊焊样保存
焊口实施外观全检,合格标准是:
1.无未焊透;直线性好。
2.焊口内侧平直、光洁,外侧环状波纹均匀美观(允许有细微的凹状或凸状);整个圆周焊口成形均匀一致。
3.无可见的瑕疵、疵点、裂纹、气孔、夹渣等现象;无斑渍、氧化。
4.表面高度应不超过管子厚度的百分之2~百分之5。表面宽度应为管子厚度的2~3倍。
5.内表面无氧化。
3.4 焊口标识
尽量减少现场焊接数量,尽可能在净化间完成预制;
现场焊口应设在便于操作的位置,以方便自动焊接。
焊口焊接完成,经相关人员检验合格,需在焊口处刻蚀或贴标签。
3.5注意事项:
1.根据工程量、工程进度的要求,进行工程机具及人力的配置,其中的机具不能对被焊物品造成破坏,操作人员必 须经过培训,持证山岗;
2.施工前技术员必 须对操作人员进行技术交底;
3.施工过程中必 须配备安 全防护用品;
4.整个过程中禁止裸手直接接触被焊物品;
5.分段施工,施工好的部分管端必 须密封,管段内充氩保护;
6.注意进净化间,穿净化间顶板的密封;
7.焊接日志和焊机打印记录需要提供。