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娄烦药厂洁净管道系统试验及检验

2025-06-28 17:03:19
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药厂洁净管道系统试验及检验

洁净管道施工完成后,百分之10的自动焊焊口进行X光检查或做内窥镜检查。

竣工验收前,需要进行调试、试车;需制定详细的调试、试车方案,报监理、业主的批准认可。在调试、试车前,需进行压力试验,水压试验采用纯化水为试验用水,试验压力为工作压力的1.5倍;气压试验采用洁净N2为试验用气,试验压力为工作压力的1.25倍。

试压合格后,配合设备厂家进行单机调试,单机调试合格后,进行本系统调试,系统调试合格后,进行各系统的联动调试。

药厂洁净管道的验证

1药厂洁净管道验证目的:

1).确认系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》2010年版要求,能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求。

2).系统符合2010版《中国药典》及本公司内控质量标准,保证生产出质量合格、稳定的制药用水气。

3).确认系统操作、清洁、维护保养、检验、监控等文件的适用性。

2药厂洁净管道验证内容

包括DQ(设计验证)、IQ(安装验证)、OQ(运行验证)和PQ(性能验证)四个阶段。

DQ(设计验证):

目的:确定预购买设备的技术指标及其设计要求,确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范的要求。

确认内容:

1.设备流程概述

2.系统材质、规格

3.对预处理设备的要求

4.对贮水罐的基本要求

5.对管路及分配系统要求

制药洁净室,制药暖通工程,制药洁净管道

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