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朝鲜战争中，美国发现大量电子仪器失灵，后找到了主要原因，是灰尘在作怪，促成了洁 净技术的起步。1961年，诞生了世界上早的洁净室标准，1966年，颁布了修订后209A， 时至1992年，建立了迄今被广泛采用的209E。上为了加强药品、生物制品质量管理规范 (GMP)，把洁净室定为必备的生产硬件之一。GMP对厂房、设备等，明确规定了相应的洁净要 求，并制订了有关标准。
洁净室的污染源
洁净室污染源按性质可分物理、化学、生物等。直径在0.001-1000μm的固态、液态或二者的混合物质，包括生物粒子和非生物粒子，我们称为悬浮粒子。微生物一般以无生命的粒子作载体而悬浮，以气溶胶形式存在于空气中，1μm以下者永外悬浮，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。洁净室污染可分为外部污染和内部污染。外部污染指大气尘污染，可以通过光电法测得。内部污染，是由人和有关的物品、设备 等引起的。人是洁净室大的污染源，占90%左右。人和环境造成了洁净室的污染，所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。?
