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1.生产工艺要求
流程顺畅性：洁净室的工艺布局应使生产流程顺畅，减少不必要的迂回和往返。例如，物料和产品的运输路线应尽量直接，避免交叉和重复，以降低污染风险和提高生产效率。像口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
设备安装与操作：要依据生产工艺确定所需的生产设备和设施，并为其预留合适的安装位置和操作空间。同时，要考虑设备的维修和保养需求，确保设备能够方便地进行检修和维护。比如，生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
2.人员操作要求
人流通道设计：为避免人员对药品生产环境的污染，应设置独立的人员净化通道。人员进入洁净区时，需经过更衣、洗手、消毒等一系列净化程序。不同洁净级别的洁净室（区），人员净化程序和更衣要求有所不同。例如，进入100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌；进入无菌操作区（万级下的局部百级或万级），须更换无菌工作服。
人员流动方向：合理规划人员在洁净室内的流动方向，尽量减少人员的交叉和停留时间。可以采用单向流或分区控制等方式，引导人员按照规定的路线行走，防止人员之间的交叉污染。
3.物料运输要求
物流通道设置：物料的运输路线应与人员通道分开，设置专门的物料出入口和运输通道。物料进入洁净室（区）前，应进行脱外包净化（一次净化），去除外包装上的灰尘和污染物；对于一些对洁净度要求较高的物料，还需要进行脱内衣净化（二次净化）。同时，要确保物料传递路线的简洁，减少物料在洁净室内的停留时间。
物料存储与发放：在洁净区内设置合理的物料存储区域，确保物料的分类存放和有序管理。物料的存储应符合空气洁净度等级的要求，避免不同物料之间的交叉污染。此外，还应设置物料发放区域，方便生产人员领取物料。
4.空气洁净度等级要求
区域划分：根据生产工艺和空气洁净度等级的要求，将洁净室划分为不同的区域，如无菌区、非无菌区、清洁区等。不同洁净度级别的区域之间应设置有效的隔离设施，如气闸室、空气冲淋室或缓冲室等，以防止空气的交叉污染。
气流组织设计：根据洁净室的洁净度等级和生产要求，选择合适的气流组织形式，如单向流、非单向流等。单向流洁净室（区）能够提供更均匀的气流分布，有效地控制优惠申请大厅和微生物的扩散，适用于对洁净度要求较高的生产区域；非单向流洁净室则适用于对洁净度要求相对较低的区域。
5.未来发展需求
预留空间：在布局规划时，应考虑制药企业的未来发展需求，预留一定的空间用于设备的更新、工艺的改进和产能的扩大。例如，在设计洁净室时，可以适当增加一些备用区域或可灵活调整的空间，以便在未来进行生产线的扩展或升级。
技术适应性：考虑到制药行业的技术不断发展，布局规划应具有一定的前瞻性和适应性，能够适应未来可能采用的新技术、新工艺和新设备的要求。例如，在选择空气净化系统和设备时，应考虑其可升级性和兼容性，以便在未来能够方便地进行改造和升级。
