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一、管道焊接的洁净要求
制药暖通工程中的管道（尤其与药品直接接触的工艺管道、洁净空调的水系统管道，常用材质为 304/316L 不锈钢），焊接质量直接影响内壁洁净度和介质纯度，需满足以下核心要求：
1. 内壁光滑平整，无 “污染死角”
焊接成型要求：采用内壁无氧化焊接工艺（如钨极氩弧焊 TIG，优先选择 “内充氩保护”），确保焊缝内壁光滑、饱满，无焊瘤、焊渣、凹陷、针孔或未熔合缺陷 —— 焊瘤会形成 “凸起障碍”，导致介质流动时产生涡流，堆积粉尘或微生物；针孔 / 未熔合则会形成 “隐蔽缝隙”，成为清洁盲区。
表面粗糙度控制：焊接后内壁表面粗糙度需符合《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457）要求，通常 Ra≤0.8μm（可通过内窥镜检查）；若管道输送的是高黏度或易残留介质（如药液、营养液），粗糙度需进一步提升至 Ra≤0.4μm，避免介质附着残留。
焊缝角度与过渡：焊缝与管道内壁的过渡需平滑，夹角≥90°（避免锐角），禁止出现 “台阶式” 接头 —— 锐角或台阶会形成 “死区”，清洁时无法通过高压水枪或化学清洗去除残留物，长期易滋生细菌。
2. 焊接接头密封无泄漏，防止介质污染
气密性 / 液密性要求：焊接完成后需进行100% 泄漏检测，根据管道用途选择检测方式：
气体管道（如压缩空气、惰性气体管道）：采用氦质谱检漏（泄漏率≤1×10?? Pa?m?/s）或压力衰减法（保压 12 小时，压力降≤0.5%）；
液体管道（如洁净水、冷却水管道）：采用水压试验（试验压力为设计压力的 1.5 倍，保压 30 分钟无渗漏、无压降）。
泄漏会导致外界空气（含尘、含菌）渗入或管道内介质泄漏，污染洁净环境或工艺系统。
焊后清洁处理：焊接后需立即去除内壁氧化层（用专用不锈钢钝化膏或柠檬酸溶液清洗），再用纯化水冲洗至 pH 值中性，最后用压缩空气（经 0.2μm 过滤器过滤）吹干 —— 氧化层（如 Cr?O?）不仅影响内壁光滑度，还可能脱落进入介质，污染药品或堵塞设备。
3. 结构设计避免 “清洁盲区”
禁止 “盲管” 与 “死角”：管道焊接时需避免设计 “盲管段”（即一端封闭、长度超过管道直径 3 倍的管段），若因工艺需求设置，需在盲端加装可拆卸的清洁口（如快装法兰），方便定期拆洗；
示例：洁净空调水系统的管道分支处，需采用 “Y 型三通” 而非 “T 型三通”，Y 型三通的倾斜角度≥45°，可减少介质滞留死角。
管道坡度控制：输送液体的管道需设置 1‰-3‰的坡度，焊接时确保坡度均匀，无倒坡 —— 倒坡会导致液体滞留，形成 “积水区”，滋生微生物（如细菌、霉菌），尤其在湿热环境下（如洁净空调冷凝水管道）风险更高。
二、风管安装的洁净要求
制药暖通的洁净风管（常用材质为镀锌钢板、不锈钢板，用于洁净区送风 / 回风、排风），其核心功能是输送 “无尘、无菌” 的气流，安装需围绕 “气流顺畅、无粉尘脱落、密封无泄漏” 展开，具体要求如下：
1. 内壁光滑无杂质，防止粉尘堆积与脱落
风管板材与加工要求：
板材选择：洁净风管需采用 “无锌花镀锌钢板”（避免锌花脱落产生粉尘）或 304 不锈钢板，板材表面无划痕、锈蚀、油污，切割时需使用专用工具（如激光切割机），避免毛刺；
咬口 / 法兰加工：采用 “联合角咬口” 或 “插接式咬口”，咬口处需平整、无裂缝，禁止使用 “铆钉连接”（铆钉头会形成凸起，堆积粉尘）；法兰密封面需平整，粗糙度 Ra≤3.2μm，避免密封胶无法贴合。
内壁清洁处理：风管安装前需进行 “内壁脱脂清洁”—— 用中性清洁剂（如洗洁精）擦拭内壁，去除油污、粉尘，再用纯化水冲洗，最后用无尘布（如聚酯纤维布）擦干，禁止用普通棉布（易掉纤维）或压缩空气（未过滤）清洁；安装过程中，风管端口需用 “洁净塑料膜” 密封，避免灰尘进入。
2. 连接密封严密，无泄漏与气流短路
法兰密封要求：
密封材料：采用 “无石棉、无挥发物” 的密封胶条，胶条断面需为矩形，厚度均匀（通常 5-8mm），禁止拼接（若需拼接，需采用 45° 斜接并涂密封胶）；
安装方式：胶条需固定在法兰的 “内侧凹槽”（避免胶条突出于风管内壁，产生气流涡流），法兰螺栓需对称紧固，扭矩均匀（如 M8 螺栓扭矩为 18-22N?m），防止胶条压缩不均导致泄漏。
漏风率检测：风管安装完成后，需进行 “漏风率测试”，采用 “漏光法”（初步检测）和 “漏风量测试”：
漏光法：在风管内放置光源，外部观察无光线泄漏（尤其法兰、咬口、阀门连接处）；
漏风量测试：按《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB 50243）要求，洁净空调风管的漏风率需≤0.2%（高压系统），确保外界含尘空气不渗入，风管内洁净气流不泄漏。
3. 结构设计无 “气流死角”，避免微生物滋生
风管走向与部件要求：
走向：洁净风管需 “顺直布置”，避免不必要的转弯；若需转弯，弯头曲率半径需≥1.5 倍风管直径（如直径 500mm 的风管，曲率半径≥750mm），且内壁需光滑，无尖锐转角（尖锐转角会产生气流涡流，堆积粉尘）；
三通 / 变径：采用 “渐缩式变径”（变径角度≤15°）和 “斜接三通”（支管与主管夹角≤45°），禁止使用 “直角三通” 或 “突然变径”，防止气流冲击产生粉尘堆积；
阀门与风口：洁净风管的风阀（如调节阀、防火阀）需采用 “内衬不锈钢” 的洁净型阀门，阀板内壁光滑，关闭时密封严密；风口需与风管 “无缝连接”，风口边框与风管内壁平齐，无台阶（避免积尘）。
避免 “污染交叉”：回风管与送风管需 “分腔布置”，禁止共用支架或紧贴安装（防止回风中的污染物通过管道外壁渗透至送风管）；排风风管（如产尘车间排风）需单独设置，与送风 / 回风管的距离≥1m，且排风出口需高于送风口（避免排风倒灌污染送风）。
4. 安装过程的洁净管控
现场环境要求：风管安装需在 “洁净区地面已保洁、墙面 / 吊顶未施工” 的环境下进行，避免交叉作业产生粉尘；安装人员需穿戴 “洁净服、无尘鞋、手套”，禁止在风管内作业（如站立、踩踏），若需进入（如大直径风管），需铺设洁净垫，防止内壁污染。
支架与固定：洁净风管的支架需采用 “热镀锌型钢”，支架与风管之间需垫 “橡胶垫”（避免金属摩擦产生粉尘），且支架不得直接接触风管的 “咬口缝” 或 “法兰密封面”，防止破坏密封；风管底部与地面的距离≥200mm（便于清洁地面，避免地面粉尘上扬污染风管）。
三、共同的核心洁净原则
无论是管道焊接还是风管安装，均需遵循 “预防污染、易于清洁、可追溯” 三大原则：
预防污染：所有与洁净表面接触的工具（如焊接枪、扳手、清洁布）需提前消毒或清洁，禁止使用生锈、油污的工具；
易于清洁：结构设计需 “无隐蔽死角”，确保后期运维时（如定期清洁、消毒）可通过可视化检查或工具触及所有表面；
可追溯：焊接记录（如焊工编号、焊接参数）、风管清洁记录（如清洁日期、人员）需存档，便于后期追溯，符合 GMP（药品生产质量管理规范）的 “全过程管控” 要求。
这些要求的目标是保障优惠申请大厅区的 “空气洁净度”（如 A 级、B 级、C 级）和 “工艺介质纯度”，避免因管道 / 风管污染导致药品批次不合格，确保药品安全。
